伦理审查制度是对现代西医研究引发的一系列伦理、社会和法律问题反思后的产物。在中国，针对临床研究的伦理审查始于20世纪90年代。进入21世纪，在中医现代化进程中，中医研究的可持续发展也离不开伦理审查制度的建立健全。年伊始，一场突如其来的疫情在华夏大地肆虐，在疫情面前，中医药各界人士积极投身疫情防控阻击战一线，各种新药积极申请审批，其中不乏一些因严重不良反应或疗效不确切而被重点管控的药物。抗击疫情需要中西医结合治疗，中医药的不良反应近年亦被广泛报道研究，这不能不使我们警惕，未经伦理审查的中药和中药制剂直接进入临床试验阶段，是否会给受试者带来不必要的风险。面对突发事件，中医药研究伦理审查如何进行？中医研究和西医研究有共性也有个性，针对中医研究的伦理审查会出现西医研究中类似的问题，也会有其特殊问题，中医药伦理审查该如何进行？本文在梳理我国中医研究之伦理审查制度建设过程中的基本状况，识别突出的伦理审查问题，提出相应对策。重大疫情凸显伦理审查的重要性与必要性壹
年12月以来，武汉市出现多例新冠肺炎，随后疫情蔓延全国。年1月27日国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局办公室联合印发《关于进一步做好新型冠状病*感染的肺炎中西医结合救治工作的通知》，要求建立中西医结合救治工作机制，提升医务人员中西医结合救治能力，规范开展中西医结合医疗救治[1]。面对疫情，中医药积极参与，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布的《新型冠状病*感染的肺炎诊治方案》第三至七版均有中医辨证论治的部分，要求积极发挥中医药的作用。同时，国家中医药管理局发布相关文件，推荐在中西医结合救治新冠肺炎中使用“清肺排*汤”治疗[2]，当前的治愈患者绝大多数采用中西医结合治疗的手段。
在此类突发重大公共卫生事件面前，有一批中西医药物在疫情应急期间上市，亦有一批临床试验在申请开展，如截至年5月29日24时，在中国临床试验注册中心平台注册的临床试验就高达项（