“真实世界证据（以下简称RWE）与临床研究不是相互对立，而是相互统一相互融合的关系。真实世界研究应该秉承临床研究的原则与框架，而临床研究应该尽可能多地利用真实世界研究丰富的数据、方法和工具。”
9月18日，在第二十二届全国临床肿瘤学大会暨年CSCO学术年会之HLT卫星会上，HLT首席生物统计学家申立*博士满怀信心地展望了真实世界研究和临床研究相互结合相互促进，加速产品研发与上市，造福更多患者的美好前景。
HLT首席生物统计学家申立*博士
真实世界数据通常是指在临床研究RCT以外从临床常规实践中收集的数据，包括电子健康档案EMR、医疗索赔数据、医疗产品或疾病登记数据库、家用及移动设备收集的患者信息等等，相应得来的证据就是真实世界证据。年，美国国会通过了《21世纪治愈法案》，法案明确了FDA可以在合适情况下使用真实世界数据，作为医疗器械及药品上市后研究及新适应证开发的审批证据。年5月，CDE发布了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》，明确RWE的6大应用场景：罕见病治疗药物、修订适应症或联合用药范围、上市后药物的再评价、医院制剂的临床研发、指导临床研究设计和精准定位目标人群。真实世界研究与证据一时间可谓热点的中心，成为制药巨头领域拓展的重要方向。
但在时尚和追捧的同时，这个行业也提出了很多问题让我们去思考。
真实世界证据确实能够补充临床研究的证据，增加研究结论的外推性，提高证据和指南转化为临床实践的比例和速度。但过分强调RWE的真实性和代表性，会不会降低对临床研究因果推断、科学严谨应有的坚持？从而降低监管准入门槛？甚至认为临床研究产生的证据不具有“真实性”？
什么样的真实数据证据才是真实可靠高质量，足以支持注册、医保和临床的决策？以下是Duke-Margolis研究中心提出的评估框架：
真实世界数据的数据合适吗？可靠吗？国内真实世界数据还处在起步阶段，从数据到平台，数据治理是关键。平台数据质量，需要有标准去定量，OMOP提出可以从完整性(