作者：杨松、马龙腾、张菁菁
来源：中华实验和临床感染病杂志(电子版)年12月第11卷第6期
编辑：刘健
本文称为第一部中国真实世界研究的规范，涉及该试验方法学的方方面面，值得阅读参考。一个基本的事实是，目前全世界范围内，对于RWS如何设计实施、如何充分利用多渠道的数据，如何将RWS与医学大数据相结合均处在探索阶段。所以本文的出现，说明我国在此方面已经迈出了探索的脚步！最令人鼓舞的是这部所称的《中国临床医学真实世界研究施行规范》为未来传统中药真实世界研究操作规范或指南提供了一个可以参考的框架！
前言
真实世界研究（realworldstudy，RWS）是指在真实临床、社区或家庭环境下，获取多种数据，从而评价某种治疗措施对患者健康真实影响的研究[1]。RWS包括观察性RWS和试验性RWS，并具有如下特点：相比于随机对照研究（randomizedcontroltrial，RCT），RWS的纳入人群均为临床实际的患者群体，对患者的病情限定较宽泛，覆盖人群广，样本量通常较大；基于患者意愿或临床的实际选择进行分组，不一定要随机化；RWS评价结果是基于临床真实环境，外部真实性好；RWS强调综合利用多种数据，包括电子医疗记录、医疗保险理赔数据、药品相关数据、疾控机构数据等，这些数据的随访时间长，涵盖患者人群广，可以收集大量病人的长期随访信息；与传统的前瞻性试验相比，规模更大，证据资源更丰富。
年Kaplan等首次以发表论文的形式明确提出了RWS的概念[2]，近10余年来RWS逐渐兴起。尤其是年底，美国国会公布的《21世纪治愈法案》提出将采用RWS产生的证据用于药品及医疗器械的审批，引起临床研究的极大