来源：中华实验和临床感染病杂志(电子版)年12月第11卷第6期
前言
真实世界研究（realworldstudy，RWS）是指在真实临床、社区或家庭环境下，获取多种数据，从而评价某种治疗措施对患者健康真实影响的研究[1]。RWS包括观察性RWS和试验性RWS，并具有如下特点：相比于随机对照研究（randomizedcontroltrial，RCT），RWS的纳入人群均为临床实际的患者群体，对患者的病情限定较宽泛，覆盖人群广，样本量通常较大；基于患者意愿或临床的实际选择进行分组，不一定要随机化；RWS评价结果是基于临床真实环境，外部真实性好；RWS强调综合利用多种数据，包括电子医疗记录、医疗保险理赔数据、药品相关数据、疾控机构数据等，这些数据的随访时间长，涵盖患者人群广，可以收集大量病人的长期随访信息；与传统的前瞻性试验相比，规模更大，证据资源更丰富。年Kaplan等首次以发表论文的形式明确提出了RWS的概念[2]，近10余年来RWS逐渐兴起。尤其是年底，美国国会公布的《21世纪治愈法案》提出将采用RWS产生的证据用于药品及医疗器械的审批，引起临床研究的极大