北京医院循证中医药团队推 [复制链接]

年6月22日，欧洲心脏病学会心力衰竭协会官方期刊ESCHeartFailure全文在线发表了由北京医院循证中医药研究团队完成的“注射用益气复脉（冻干）治疗急性心力衰竭的多中心双盲随机对照试验方案（AUGUST-AHFStudy）”。该文详细阐述了中药注射剂——益气复脉（冻干）治疗急性心力衰竭有效性和安全性的随机对照试验方案设计的合理性。该文第一作者为北京中医药大学中医内科学教育部重点实验室的博士生张晶晶和博士后孙杨，通讯作者为商洪才研究员和刘岩助理研究员。

急性心衰预后差，住院病死率为3%，6个月的再住院率约50%，5年病死率高达60%。目前对于急性心衰的治疗原则仍然以减轻心脏前后负荷、改善心脏收缩与舒张功能、积极去除诱因以及治疗原发病变为主，急性期主要依赖于利尿剂、血管扩张剂及强心苷类药物，且至今没有证据表明有任何治疗措施可以降低急性心衰患者的死亡率和再入院率，因此寻找新的治疗方法来改善急性心衰患者的预后至关重要。

近年来，中医药在治疗心力衰竭方面积累了丰富的经验，能够从多靶点、多环节、多机制、多方位发挥作用，与西医药治疗相辅相成，共同提高临床疗效。年中国心力衰竭诊断和治疗指南也明确指出“期待开展以死亡为主要终点的研究，以提供令人信服的临床证据”。注射用益气复脉（冻干）由红参、麦冬、五味子组成，主要用于治疗包括急性心衰在内的心血管疾病，自年正式上市至今有着良好的疗效和安全性，年11月28日，该药品被纳入国家医保药品目录中。然而，关于该药品的既往研究质量并不高，支持它用于急性心衰等心血管疾病的证据有很大不足。

在年度国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项的支持下，北京医院常务副院长、中医内科学教育部重点实验室主任商洪才研究员牵头组织全国10个分中心、50家医院开展AUGUST-AHF研究（图1），在急性心力衰竭常规治疗的基础上加载益气复脉（冻干）注射剂，采用多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照设计方法，观察患者90天全因死亡率或因心衰再入院率，评价注射用益气复脉(冻干)治疗急性心力衰竭的有效性和安全性，这也是全球首个针对中药注射液治疗急性心衰的预后研究。

该研究预计纳入例急性心衰患者，除标准治疗外，患者将通过中央随机化系统以1:1的比例随机接受益气复脉冻干注射液(5.2g/天)或安慰剂治疗10天。其主要终点是90天全因死亡率或心力衰竭再入院率。研究由国内50家医院共同参与，招募预计于年3月完成。该研究于年1月14日在中国临床试验注册中心完成注册。由商洪才研究员带领AUGUST-AHF团队撰写的研究方案于年4月28日被欧洲心脏病学会心力衰竭协会官方刊物《ESCHeartFailure》直接接收，并于6月22日全文在线发表；其摘要在5月12日被ESC心力衰竭大会以壁报（图2）的形式接收，并将以摘要形式刊登于《EuropeanJournalofHeartFailure》。这是目前除血必净注射液、参附注射液之外又一个被国际医学界认可的中药注射剂。

AUGUST-AHF研究方案之所以被国际期刊和大会所重视，首先是因为急性心力衰竭有着居高不下的死亡率和再入院率，是全世界共同面临的难题之一，急需有高质量证据支持、行之有效的治疗方法；其次，本研究所选用的益气复脉粉针，作为国内的医保用药，自上市以来，广泛应用于心绞痛、心衰等疾病，但它改善急性心衰患者的预后效果仍需高质量证据支持；再次，本研究设计中，采用了严格的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方法，这也是益气复脉粉针在临床研究中首次采用盲法研究，以期最大限度的减少偏倚，提供更加高质量的证据；最后，本研究方案的设计、撰写、成功发表与北京中医药大学中医内科学教育部重点实验室循证中医药团队多年致力于中医药临床疗效评价方法学的研究与实践经验密切相关。

AUGUST-AHF研究是第一个评价中药注射剂治疗急性心力衰竭死亡率和再入院率的多中心、双盲、安慰剂、随机对照试验，我们相信本研究的结果必将为注射用益气复脉（冻干）治疗急性心力衰竭提供优质临床证据，继血必净注射剂治疗重肺研究之后，我们也期待该试验可以为中药注射剂积累更多的高质量临床证据，彰显中药注射剂治疗危急重症的潜力和价值，为中药注射剂真正走向国际、造福人类做出重要贡献。