上市后临床研究的分类与应用场景
上市后临床研究的设计与开展是医学事务部门的核心职能之一，是指在药品（医疗器械）批准上市后，进行针对在该药品（医疗器械）用于临床样本的验证性研究，主要目的是更大范围地认定上市药品（医疗器械）用于广泛人群患者的有效性和安全性，同时也是发现新适应人群、开拓新治疗领域以及开发新适应症的重要途径。由于上市前临床试验的局限性，致使上市后临床研究成为必不可少的研究方式和手段。
根据研究数据与资料的加工情况，可将药品上市后临床研究分为原始研究和二次分析。而原始研究中根据内容及有无干预措施，可进一步分为临床药理学研究、干预性研究与观察性研究（详见图1）。
干预性研究根据是否随机分组，分为随机对照试验和非随机对照试验。随机对照研究多为预后研究及治疗性研究，经典应用场景为药物的注册研究，近年来也被逐渐拓展到真实世界研究范畴。随机对照研究室评价药物有效性的“金标准”，可在不同等级的医疗机构开展，通过随机分组平衡组间已知和未知的预后因素，最大程度提高组间的可比性，控制混杂因素，论证强度大。但也由于研究条件限制，外部可推性较差，常常与临床实际脱轨。另外受限于严格的纳排标注，排除了复杂病患，也可能排除掉可受益人群。
观察性研究根据是否设有对照组分为描述性研究和分析性研究。描述性研究包括单纯病例研究、病例报告等。分析性研究根据暴露与结局的时间关系，又可以分为横断面研究、队列研究和病例对照研究。
横断面研究主要用于了解疾病或状态的分布状态及其影响因素，常见于疾病的发病患病或死亡率相关调查，以及疾病（或并发症）和影响因素的关联分析。大多数横断面研究通过单次访视即可完成，相对节省时间与成本，弊端在于只能了解疾病的流行影响因素，判断因果关系的证据等级不高。
病例对照研究是疾病相关的影响因素研究，主要用于影响疾病发病和预后因素分析及预测，省时省成本，尤期适合研究罕见病及多个因素与一种疾病的关联。由于因果时序是由果及因，检验病因假说的能力较队列研究弱，此外也许格外注意混杂和偏倚。
队列研究根据开始研究时数据是否已存在，可分为回顾性队列研究和前瞻性队列研究。无论是回顾或前瞻，队列研究都能回答病因、预后以及治疗疗效等临床问题，但不适用于罕见病研究。回顾性队列研究可以直接获得发病率并估计相对危险度，因果时序合理，检验病因假说的能力较强，便于了解疾病的自然史，获得一种暴露与多种疾病结局的关系，相比前瞻性队列研究更省时省成本。但不适于发病率很低的疾病的病因研究，也可能存在数据信息的缺失以及偏倚和混杂。而前瞻性队列研究所收集的资料相对完整可靠，一般不存在回忆偏倚，但要求随访观察、时间周期长，因此失访难以避免。而随着时间推移，未知的变量引入人群可能导致结局受影响，且研究的设计要求高、实施难度大、费用较高。
图1临床研究分类
非布司他多维度研究体系
非布司他是降尿酸领域的经典产品之一，通过抑制尿酸合成降低血尿酸。其在肾内和风湿领域的证据链丰富完善、诊疗观念基础较好，产品发展成熟；但是为了拓展更广阔的成长空间，需要在其他领域及科室进行挖掘，寻求新的目标患者。正所谓“老树上开新花”，多维度研究体系制造的医学证据恰是供其“开花”的重要养料。
PART1患者在哪里？
高尿酸血症除了导致痛风发作外，同时会影响机体氧化应激和炎症反应，高尿酸血症与高血糖、高血压、高血脂等疾病共同归属于代谢综合征疾病谱。目前已有不少循证医学证据表明高尿酸血症可能与肾脏疾病、糖代谢脂代谢相关疾病、心脑血管疾病相关，且亦有零散关于非布司他降尿酸治疗同时改善代谢相关其他疾病的基础与临床研究报道。在繁多的涉及领域包括风湿、肾内、内分泌、心内、高血压、老年病等代谢相关领域中，除了成熟领域外，其他未开发的领域哪些更有发展潜力？
为了回答以上问题，我们与数据平台公司合作，选取了全国五家中心人群样本（山东2家，北京1家，南京1家，河南1家），对人群既往的数据进行了横断面研究。五家中心患者人群数据，覆盖时间为年10月-年12月，共计筛选到有尿酸检测结果的人数为47万余例，其中血尿酸高于正常范围者8万余例，医院内尿酸检测的18%。真实世界的数据反应了降尿酸市场的巨大潜力。“血尿酸检测值室分布”及“高尿酸血症科室分布”见下图2。医学团队对于血尿酸检测比例较高及血尿酸超标比例较高的科室进行了详细分析：预防保健科多为定期复查与随方患者，外科、妇产科多为术前或孕期常规检测，结核病科则由于部分抗结核药物有升高血尿酸的作用，引起药物性高尿酸血症，从而亦会常规检测尿酸。而在代谢综合征相关领域，新兴潜力科室集中在心血管内科和内分泌科。(以下数据并不代表真实数据)
PART2医生怎么想？
在明确了潜力科室之后，通过调研深访新科室领域专家观念，可以了解该产品在新领域是否能“扎根”，同时初步评估该产品在相应领域“扎根”后“开花”潜能及“结果”方向。
所以根据横断面研究得出的结论，我们在全国范围内开展针对心内科和内分泌科医生的高尿酸血症（痛风）认知及诊疗线上问卷调研，了解相应科室医师对高尿酸血症
