自年以来，OnyxOne系列研究一直吸引着所有介入医师的目光，在近期举办的TCT期间，更有OnyxOneClear研究房颤亚组及复杂PCI亚组两项研究结果重磅公布，对在房颤患者及复杂PCI患者中支架植入后一个月DAPT的安全性及有效性进行了有力论证。为帮助广大临床医师更加精准地把握最新的两项OnyxOneClear亚组研究的临床指导意义和参考价值，近期，《门诊》特邀浙江大学医院傅国胜教授及其团队的张文斌教授结合临床实际经验，对上述研究结果进行了精彩解读与点评。
《门诊》：在刚刚落幕的TCT会上，OnyxONEClear的房颤亚组研究结果重磅公布，您认为该研究亚组的设计有何独特意义？目前临床中对于冠心病合并房颤患者PCI术后的管理有哪些难点？该研究结果的发布，对当前我国的临床实践具有怎样的影响？傅国胜教授：OnyxONEClear房颤亚组纳入了OnyxONEClear研究中的所有房颤患者，约为OnyxONEClear研究入组总人数的三分之一，这一比例与临床实践中发现的冠心病患者的房颤患病率非常接近，如此贴近真实世界情况的临床研究，大大提高了其临床参考价值。从临床实际来看，由于房颤患者需要接受抗凝治疗的比例非常之高，若患者合并冠心病需行PCI介入治疗，术后往往会面临双联抗血小板治疗（DAPT）叠加抗凝治疗引发的高出血风险。因此，针对于需行PCI且合并房颤的患者，更加完善的术前评估与手术策略制定至关重要，术者应尽可能简化手术操作，选择如单支架术式及药物球囊治疗等手术策略以降低患者的缺血风险。而此次OnyxONEClear研究房颤亚组分析则以实际数据证明了这类患者选用新型药物洗脱支架的必要性，在保持抗凝的情况下，冠心病合并房颤患者仅行1个月双联抗血小板治疗后即可调整为单抗治疗！这一结果是对临床循证医学证据的一项非常好的补充，也令未来临床医师在面对这类患者时能够更加“有据可依”。张文斌教授：通常情况下只要具备抗凝指征，房颤患者就应当接受抗凝治疗；冠心病患者则往往需要接受抗血小板治疗。那么，当房颤和冠心病“相遇”时，就必然涉及到抗凝和抗血小板的平衡问题。目前，临床上根据年北美共识推荐高缺血低出血风险的房颤合并PCI患者OAC+DAPT治疗1个月后改为OAC+SAPT治疗至12个月，而后改为单独OAC治疗；针对低缺血高出血风险的患者，则可OAC+SAPT治疗至6个月后调整为单纯OAC治疗。就OnyxONEClear研究房颤亚组分析来说，该研究主要探讨的是该类患者使用ResoluteOnyx支架后的具体抗栓策略，其结果直接证实了在高危出血风险的冠心病合并房颤患者中，在PCI术后仅接受1个月双抗+抗凝治疗、后续即调整为单抗+抗凝治疗方案是完全可行的，这不仅是对ResoluteOnyx支架优秀性能的验证，也有效补充了新一代药物洗脱支架在房颤合并冠心病患者PCI术后抗血小板治疗的证据。《门诊》：在OnyxONEClear房颤亚组研究结果公布的同时，该研究的复杂PCI亚组分析结果同样正式发布，该类患者在具备高出血风险的同时由于病变复杂，具有较高的缺血事件风险，该研究结果的发布，为临床医师管理此类患者提供了怎样的指导？对于合并有复杂病变的高出血风险患者，您认为临床医师在支架、药物等方面应如何选择？傅国胜教授：不同于欧美地区，由于我国PCI介入治疗技术较CABG更为成熟，大量本应首选冠脉搭桥复杂冠心病患者会选择操作难度较大的冠脉PCI介入治疗。然而，很多术者会因为操作经验不足、判断失误等原因导致手术更加复杂，继而增加患者术后的缺血风险，在这种情况下，医师往往需要通过加强术后抗栓治疗强度予以弥补，就势必会相应地增加患者的出血风险。新型药物洗脱支架却可有效改善这一问题，相较于老款支架，这类支架的内皮化速度更快，对于术后抗血小板治疗的需求往往更低，OnyxONEClear研究复杂PCI亚组分析结果更是以真实世界数据对其进行了充分证实，尽管复杂PCI患者在置入ResoluteOnyx支架后仅行1个月DAPT治疗即转为SAPT，但其整体缺血风险较普通患者人群并无显著差异！有了这一全新临床结果的佐证，未来临床医师在为这类患者调节DAPT疗程时将更加安心。当然，“亡羊补牢”远不及“未雨绸缪”，在肯定新型药物支架应用价值的同时，临床医师还是应该注意进行充分的术前评估，与患者家属积极沟通，最终结合指南推荐与循证医学证据制定一份最恰当的治疗方案，这些准备工作越是充足，医师在术后制定抗栓策略时可选择的余地就越大。张文斌教授：由于病变的复杂性，复杂PCI患者术后往往需要接受更强化的术后抗血小板治疗以预防缺血事件，而一旦患者同时合并高出血风险，临床医师在制定抗栓方案时将难以抉择。临床实践中，临床医师主要通过观察患者是否存在尿血、黑便、皮肤淤青等了解患者是否发生了出血，但除非患者存在致命性出血情况，临床医师往往不会直接选择单抗治疗，而是根据患者实际情况适当调整抗栓治疗策略。不过，OnyxONEClear研究复杂PCI亚组的优秀结果或有望改变这一局面，既然这类患者在置入ResoluteOnyx支架后缩短DAPT治疗时长的操作已被证实安全有效，那么，短期内有外科手术需求的患者或在1月随访时发生了非致命性出血的患者完全可以通过选择置入新型药物洗脱支架来缩短DAPT时长。目前来说，我们在临床工作中也在积极推荐这类患者采用性能更为优秀的新型支架以帮助缩短术后DAPT疗程，待ResoluteOnyx支架进入国内市场后，或许我们就可以大胆地尝试术后1月DAPT+长期SAPT的抗血小板治疗方案。《门诊》：OnyxONE的系列研究始终围绕高出血风险患者支架植入后一个月DAPT治疗，您认为在这个过程中，支架和术后抗血小板治疗之间具有怎样的关系？您认为在该领域内未来的探索方向是什么？傅国胜教授：支架的选择与术后的抗血小板治疗为相辅相成的关系，临床医师在进行支架置入时，就应为后续的抗血小板治疗作好“铺垫”，而这便涉及到了未来的一个主要发展趋势——精准PCI。现在，临床上越来越强调腔内影像学评估手段的运用，这类技术不仅可以帮助临床医师精准地识别病变特征、评估预处理操作与支架置入效果，也可清晰地观察到术后的支架内皮化进程，鉴于术后抗血小板治疗的意义即是预防缺血事件的发生，如若腔内影像提示支架内皮化完全，那么医师完全可以安心地为患者缩减DAPT疗程。因此，在未来的PCI治疗中，各类腔内影像学评估手段必然是不可或缺的，临床医师亦应积极推荐患者在术后进行腔内影像学随访评估，以便更准确地把握患者预后状况、及时调整抗栓策略。张文斌教授：目前来看，OnyxONEClear研究取得了非常好的临床结果，为临床上术后抗栓方案的调整提供了有力参考。不过，令人感到缺憾的是，这些研究结果现在主要来自于国外的患者人群队列，且其中亦尚有大量宝贵数据结果未经完全披露，希望在不久的将来，该研究能够提供更多患者人群应用ResoluteOnyx支架的预后数据信息，也期待该款支架能够尽快在我国投入临床应用，积累更多属于中国患者人群的临床研究结果，为我国临床医师提供更多、更加有力的证据参考。
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