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近日,国家中医药管理局科技司、医*司发布了关于推荐中医治疗优势病种、适宜技术和疗效独特的中药品种的通知,据江苏省医药联盟了解,品种目录将控制在个以内,相关企业已经开始上报工作,具体内容详见:
同时,近日,在中国药学会的支持下,中药大品种联盟联合万方数据等单位,发布《中药大品种科技竞争力报告》。
据了解,该报告采用科技因子度量中成药的科技竞争力,由此来体现产品的“临床价值、科学价值”,并通过销售额体现产品的“市场价值”——综合考量上述三个维度,从已上市的个中成药产品中,遴选出入围年科技竞争力评价的个中药大品种。
此外,报告也厘清了中药大品种的概念,与传统以销售额作为判断大品种的依据有所不同,中药大品种指具有显著或确切的临床疗效,满足临床需求,科技含量高,中医药特色显著,所占市场份额大的品种。
从目前现状来看,也只有发展前景较好的龙头中成药企业,因为资金充裕,有良好的现金流,能够投资研发,维护产品创新,促进中成药行业的持续发展。加之国家中医局此次又全国范围内筛选个优势中药品种,这一系列势态都表明,强者恒强仍然是中成药行业未来的命题!
临床优势中成药品种推荐表
类别
项目
资料要求
举例
1
2
与品种有关信息
基本信息
产品名称
规范名称
***片
生产企业
说明书生产企业全称
***制药厂
批准文号
国药准字******
药品分类
处方药/OTC/双跨
处方药
*策准入
国家基本医疗保险目录
是/否
是
何版医保
//
医保目录类型
甲/乙类
甲类
国家基本药物
是/否
否
何时进入基药目录
/
中药品种保护
是/否
是
保护级别
一级/二级
二级
剩余保护年限
3
国家保密品种
是/否
否
药品标准
执行标准
现行标准及出处(最新已发布)
中国药典版一部
处方组成
包含组方药物用量
丹参20g,三七15g......
制法
同一产品不同企业制法可能不同
说明书(现行)
成分
功能主治
规格
用法用量
禁忌
不良反应
注意事项
药物相互作用
临床特点及优势
处方来源
处方出处,演化来源
源自*代***著《***》
特殊人群用药
儿童/老人/孕妇等
罕见病
是否用于罕见病
特色优势
临床具有何种独特性(字内)
临床证据
证据级别
指南*1/共识/meta分析/临床循证研究等
发布年份
题目
制定或发布机构
作者
来源
涉及该品种的总结性描述
与产品有关信息
市场规模
年
年度销售额(单位:百万元)
年
年度销售额(单位:百万元)
年
年度销售额(单位:百万元)
安全性
不良反应事件
产品近5年不良反应事件报告情况
不良反应事件发生率
产品近5年不良反应事件发生率
严重不良反应事件
产品近5年严重不良反应事件情况
严重不良反应事件发生率
产品近5年严重不良反应事件发生率
不良反应类型
产品记录不良反应类型总结
专利*2
专利名称
申请(专利权)人
申请年份
专利号
申请号
专利类型
中国/美国/国际专利
发明(设计)人
摘要
申请日期
高质量论文*3(不超过10篇)
论文类型
标题
期刊名称
发表年份
是否核心期刊(中文)
影响因子(外文)
摘要
关键词
作者
作者单位
第一作者
通讯作者
通告通报
强制修改说明书
国家药品监管部门责令修改说明书
是
勒令修改内容
抽检不合格
全国各级药监药检部门抽检不合格
否
安全风险提示
国家药监部门发布产品风险提示
否
不良事件通报
国家药监部门发布产品不良事件通报
否
奖励*4(与申报产品直接相关奖励)
奖励类型
(国家、省部级、一级学会)
省级
颁奖单位
山东省
年份
奖励年份
等级
一二三等奖
一等奖
项目名称
*****
项目编号
****
完成单位排名
生产企业在改奖项中排名
第二
完成人
***
专项*5(国家级专项)
项目名称
涉及项目名
****改造
级别
国家级/省部级
国家级
批准年
项目类型
国家重大新药专项
项目分类
面上/人才/青年
候选药物
项目编号
*********
承担单位
*****制药厂
负责人
***
关键词
摘要
起始时间
截止时间
省级中医药管理部门意见
专家论证结果
是否推荐
是/否
来源于江苏省医药联盟
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文中内容观点与本