赵明芳教授达伯舒获批一线非鳞非小细胞肺癌 [复制链接]

年2月3日，信达生物制药和礼来制药共同宣布，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒?（信迪利单抗注射液），联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。近期特别采访了中国医院赵明芳教授，畅谈信迪利单抗肺癌适应证获批的意义，以及如何让国内驱动基因阴性晚期NSCLC患者的获益最大化。

中国医院肿瘤内科副主任中华医学会肿瘤学分会肺癌学组委员中国抗癌协会肺癌专业委员会委员及内科学组委员广东省临床试验协会（GACT/CTONG）理事CSCO非小细胞肺癌专家委员医院学会分子诊断专业委员会肺癌学组副组长中国医药教育协会肺部肿瘤专业委员医院学会精准医学与肿瘤MDT专委医院学会生物治疗学专业委员会委员中国老年学和老年医学学会肿瘤康复分会委员中国医疗保健国际交流促进会胸部肿瘤分会委员辽宁省抗癌协会靶向治疗专业委员会副主任委员

信迪利单抗联合化疗获批晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗适应证意义重大

赵明芳教授：信迪利单抗联合化疗获批非鳞状非小细胞肺癌一线治疗适应证是我们期盼已久的，我们也终于等到这一刻的到来。众所周知，信迪利单抗是由信达生物和礼来公司在中国共同合作研发的具有国际品质的PD-1抑制剂，是首个纳入国家医保药品目录的免疫检查点抑制剂。信迪利单抗获批的第一个适应证是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，但此部分人群的数量相对较少。肺癌是中国目前发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，对患者及其家庭造成的危害最大最广，因此，信迪利单抗获批非鳞非小细胞肺癌一线治疗适应证具有非常重大的意义。

信迪利单抗价格亲民，可及性非常好，同时疗效和安全性与同类产品毫不逊色。作为ORIENT-11研究中心之一，从入组人群数据和临床实践应用两方面，我们均观察到信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌优异的疗效和良好的安全性。信迪利单抗新适应证的获批，让更多的驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌患者有了更好的治疗选择，对中国肺癌患者而言是巨大的福音，也是民族制药企业对中国肺癌患者作出的重大贡献。

免疫联合化疗是治疗驱动基因阴性非小细胞肺癌的一线标准方案

赵明芳教授：肺癌严重威胁着患者的生命安全，国家层面所发布的“健康中国”战略，也是希望能够逐步将肺癌变成慢性病。近年来肺癌的治疗进步非常大，已经从化疗时代、靶向治疗时代，过渡到当前的免疫治疗时代。靶向治疗让部分驱动基因阳性的非小细胞肺癌患者能够活过5年，而免疫治疗则为驱动基因阴性患者打开了新的新的一扇窗，有了更好的治疗选择，同时让部分患者也能够实现长期生存，这为实现肺癌慢性病化提供了更大的可能。

目前驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的免疫治疗模式主要包括免疫单药和免疫联合治疗，不同的免疫联合治疗模式提供了非常丰富的治疗选择，甚至有时会造成临床医生和患者的选择困难。因选择多而出现选择困难实际上是好事，因为有更多的选择，患者才有更多的长生存机会。

虽然信迪利单抗目前只获批了非鳞非小细胞肺癌的一线治疗适应证，但实际上其在晚期鳞状非小细胞肺癌治疗方面也有着非常充分的循证医学证据，年8月，NMPA也受理了信迪利单抗联合吉西他滨和铂类用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应证申请。鳞癌患者绝大多数为驱动基因阴性，未来基于精准的诊断和治疗，驱动基因阴性非小细胞肺癌患者也将进入个体化的精准治疗时代，而免疫治疗将发挥举足轻重的作用，为实现慢病化提供最大的保障。

目前有研究显示，免疫治疗单药用于驱动基因阴性、PD-L1高表达的非小细胞肺癌患者，在治疗前半程存在疾病快速进展的风险，因此我个人更推崇免疫联合治疗模式，尤其是免疫微环境的复杂性也需要联合治疗，从而让患者有更好的获益。此外，免疫治疗单药获益人群较为有限，远远不能满足临床需求，而免疫联合治疗有更多机会为患者带来长生存。就目前而言，免疫联合治疗，尤其是免疫联合化疗，在驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌中具有不可撼动的地位。信迪利单抗也将贡献出更大的力量，成为临床医生手中非常重要的武器，让更多患者实现长期生存。

免疫治疗方案的选择同样需要量体裁衣，药物可及性是最大化患者生存获益的重要前提

赵明芳教授：免疫治疗改变了驱动基因阴性非小细胞肺癌的治疗模式，积累了非常多的循证医学证据，但免疫治疗尚无理想的生物标志物，探寻免疫治疗标志物、不断细分患者、做出精准诊断从而协助治疗是未来研究的重点。当前在临床实践中，通常要对患者的PD-L1表达水平进行分层，再根据患者的具体情况，基于循证医学证据，制定相对个体化的治疗方案，以期让患者的获益最大化。

除此之外，药物可及性也是最大化患者生存获益的重要前提。因为即便是再好的治疗理念，如果没有可及的药物，则难以达成目标。信迪利单抗作为首个进入国家医保药品目录的免疫检查点抑制剂，成为当时国内已上市的免疫检查点抑制剂中年治疗费用最低的药物，切实提高了免疫检查点抑制剂这类高端生物要在我国的可及性。同时了信达生物也一直积极参与患者援助项目，让患者接受信迪利单抗治疗的门槛变得更低，从而惠及更多的患者。总之，信迪利单抗为非鳞非小细胞肺癌提供了非常好的选择，进入国家医保和新适应证的获批为其发挥更大的作用打下了坚实的基础。

礼创非凡，达有可为，祝贺信迪利单抗新适应证获批

赵明芳教授：信迪利单抗是由信达生物和礼来公司在中国共同合作研发的具有国际品质的PD-1抑制剂，可谓“礼创非凡，达有可为”。由衷地祝贺信迪利单抗获批非鳞非小细胞肺癌一线治疗适应证，也期待信迪利单抗联合化疗一线治疗肺鳞癌的适应证能够早日获批，惠及更多肺癌患者。

后记

“PD-1信迪利单抗（舒心可依）·肿瘤免疫治疗患者救助项目”让免疫治疗门槛大幅降低

为切实减轻患者经济负担，给免疫治疗有效的患者带来全程无忧的治疗，北京康盟慈善基金会于年1月1日正式启动“舒心可依·肿瘤免疫治疗患者救助项目”。项目秉承“让患者治疗全程无忧”的初心，从初期价格门槛和总治疗费用等多维度进行了透彻的调研和精心的计划：首轮“2+2“，购买2周期（4瓶）即可获得2周期（4瓶）药品救助，前四周期仅支付1.1万元；后续“5+N”，购买5周期（10瓶）可救助至疾病进展，但累积使用达伯舒?最多不超过24个月，整个治疗总费用3.98万元封顶，切实帮助患者减轻家庭经济负担，享受科技进步带来的健康成果，延续患者生命希望。

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