北京中科白癜风医院靠谱么 http://baidianfeng.39.net/bdfby/yqyy/年11月27日，海南省真实世界数据研究院正式成立，国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地，也在博鳌乐城国际医疗旅游先行区揭牌啦！
"真实世界研究"再次被提及。那么，究竟什么是真实世界研究？和乐城国际医疗旅游先行区又有什么关系？对我们的生活又有什么影响？今天，我们就来一次医学科普，和大家一起聊聊真实世界研究的前世今生。
什么是真实世界研究
真实世界研究（RealWorldStudy，RWS；RealWorldResearch，RWR），即在真实世界环境下收集与患者有关的数据（RWD），通过分析，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据（RWE），主要研究类型是观察性研究，也可以是临床试验。真实世界研究是起源于实用性的临床试验，特点是在较大的样本量基础上，根据患者的实际病情和意愿选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗。真实世界研究是从传统循证临床科研以外的多个数据集中挖掘出信息，采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究。上图：RCTvs.RWS人群真实世界研究的概念最早在年由中医科学家引入中国。年，美国国会通过《21世纪治愈法案》，明确FDA可以在合适情况下使用真实世界数据，作为医疗器械及药品上市后研究及新适应症开发的审批证据。随后，真实世界研究成为制药巨头拓展的重要方向。年，中国首个RWS指南《年中国真实世界研究指南》发布。年1月7日，国家药监局发布国内首个《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。年11月24日，国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（年第77号）印发并施行。年11月27日，海南省真实世界数据研究院正式挂牌，“国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地”成立。与真实世界证据对应的是随机对照试验（RCT），RCT一般被认为是评价药物安全性和有效性的金标准，并为药物临床研究普遍采用。
真实世界研究的特点
RWS四大特点：1.研究的实施地点以及干预条件为真实的临床实践环境；2.受试者的选择一般不加特别的限制条件；3.干预措施和临床实际一样，并可由患者和医师进行交流而改变干预方法；4.需要良好设计的数据库，并记录患者（相对）长期随访结果。
真实世界研究的数据来源
RWS的数据来源相当广泛，可以包括电子病历、医保数据库、电子设备和App、患者登记项目，甚至社交媒体。美国FDA认为，这些资源的合理使用可以产生一些新的价值；研究的结论可直接推之于临床实践。上图：真实世界数据——医疗大数据
真实世界研究的应用
在临床实践中，常存在超适应证用药的情况，收集并分析这些数据可探究药物在尚未获批的疾病及人群中的疗效，进而为上市后药物扩大适应证提供可能。年底，美国国会上公布了《21世纪治愈法案》，批准了关于利用"真实世界证据"（RealWorldEvidence,RWE）取代传统临床试验进行扩大适应症。中国药*管理部门目前还没有出台明确的*策批准用真实世界研究的数据作为扩大适应症的依据，但真实研究证据在未来的医疗*策制定时会发挥更大的作用，已经越来越得到了行业的普遍认可。
目前有关真实世界研究的一些误解
目前，业界对RWS还有一些偏见，诸如RWS一般不以药品为中心而以患者为中心；RWS都是观察性研究，证据等级较低；万级甚至十万级的样本量的研究才能成为RWS等。实际上，尽管真实世界数据来自真实条件下的数据，这不代表真实世界研究设计局限于观察性研究。一部分人认为，真实世界缺少严格的方法学控制，研究结果存在较大偏倚，故完全忽略真实世界证据。实际上，这种理解是片面的，循证医学最佳研究证据不一定都来自于RCT（随机对照试验）。首先，针对不同的临床医疗具体问题，最佳研究证据可能存在差异。例如，针对糖尿病并发慢性肾病患者的10年心血管死亡率评估问题，最佳的证据来源是高质量队列研究，而不是随机对照试验。因此，最佳证据的判断首先要区分临床研究问题，针对不同研究问题，最佳证据来源可有不同。其次，即便针对同一研究问题，研究设计不完全代表证据的强弱。以某一高血压药物治疗的疗效评价为例，设置该研究问题的核心要素通常包括：人群及其环境、干预、对照、结局及其随访等。若研究问题是评价该高血压药物能否起到降压作用，传统的临床试验是最佳证据；若研究问题
