关爱白癜风患者 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_4282991.html目前，慢性肾脏病（CKD）逐渐成为心血管疾病的又一高危因素，其相关研究工作变得越发重要。为进一步支持和提高临床医生在科研方面的能力，医院学会开展医学研究与临床实践培训项目线上讲座活动。本期主医院心内科周京敏教授，周教授将从心内科专家的角度，以RAASi的使用为例，为大家说明随机对照试验（RCT）研究和真实世界证据（RWE）研究之间的差别，共同探讨心衰患者使用RAASi出现高钾血症时的管理策略。Part.1从RCT研究到RWE研究：验证是关卡，实践是目标近年来，RCT研究在循证医学领域达到了前所未有的高度，但也有其不可忽视的局限性：RCT研究是在特定人群、特定条件下，严格随机对照得到研究结果，因此并不包含所有临床的情况，例如临床的患者可能存在年龄更大或合并更严重疾病的情况。因此，RCT研究是验证新疗法有效性、安全性的过程，“而RWE研究则提供在极端条件下其有效性和安全性的研究结果”，周京敏教授认为，RWE研究能验证特定条件下的疗效，某种意义上更符合临床实践的要求。RCT研究和RWE研究是相互补充的，FDA认为RWE研究与传统临床试验等其他科学证据的区别主要在于数据获取的环境。RWE研究最终用于支持审评/审批，仍要通过各种研究方法，对获得的数据进行合理的组织和解读，从而生成有效的结论——而这些研究方法既可以包括干预性甚至随机对照的设计，也可以是观察性的。目前，RWE研究的应用和普及还需一定时间，但原始医疗资料的数字化对此具有鼓励和推动的作用。Part.2聚焦RAASi使用：直面困局，巧辟蹊径RAASi作为治疗心力衰竭的1A类药物，多项RCT研究证实其在心血管疾病患者中的临床疗效。但同时，RAASi明显增加心衰患者高钾血症的发生率。ESC关于使用RAASi治疗的心血管疾病患者高血钾管理专家共识提出：对慢性或复发性高钾血症，应联合RAASi最大耐受剂量和降钾治疗，避免增加死亡风险；对未使用指南推荐RAASi最大剂量的患者，优化RAASi给药方案，且一旦检测到血钾＞5.0mmol/L，即可启动降钾治疗，严密监控血钾水平，仅建议严重高钾血症（＞6.5mmol/L）患者减量或停用RAASi。RAASi、MRA的使用，患者合并CKD、糖尿病等均为心衰患者发生高钾血症的主要危险因素，在临床中必须引起重视。美国医疗记录的回顾性研究显示，在5年的时间里，近1/3接受RAASi治疗的患者发生高钾血症。一项RWE研究表明，在发生高钾血症后，心衰患者往往停用或减量使用RAASi，而这又会增加心衰患者死亡风险；而且与最大剂量RAASi患者相比，减量或停药的患者预后较差。心衰患者在高钾血症风险与RAASi使用之间一度陷入两难，破解的关键或许在于有效、长期的降钾方法。一项国际多中心，随机双盲Ⅲ期研究证实：无论患者是否存在合并症（如心衰），是否应用RAASi治疗或基线血钾水平，环硅酸锆钠能够有效降低血钾水平。在环硅酸锆钠治疗的12个月内，使用RAASi的患者血钾水平均保持在正常范围内；在环硅酸锆钠长期治疗过程中，大部分基线使用过RAASi的患者（74.1%），不需要改变RAASi的用量。所以国内外最新共识认为，针对伴或不伴慢性肾病的心衰患者，可考虑使用环硅酸锆钠治疗高钾血症。由此可见，RWE研究是RCT研究的重要补充，如果仅靠RCT研究，我们并不能
