（本文原发健康中国人网）
“步长制药仅“脑心通胶囊”这一种中药每年就能卖出几十亿元，然而，带来如此巨大利益的中医药，真的有疗效吗？应该如何评价药物的有效性？本文为你详细剖析。
任何有生命的生物体都可能出现非正常的状态，这是生命本身的固有属性，对于人类而言一般称为疾病。
疾病是人体在病因的作用下出现的异常生命状态，造成人体的形态或功能偏离正常，生命活动受到限制或破坏，这种状态可以转为康复或长期存在，也可能导致死亡。
医学的历史比很多学科的历史都要悠久，自远古时代起，人类就开始有意识地与疾病抗争，不断探索治疗疾病、预防疾病的有效方法。
数千年来，治疗手段从祈求神灵已经发展到基因疗法，药品的研究也从天然动、植物和矿物到分子水平的药品设计。在这一过程中有数不清的方法被淘汰，也有更多的方法不断被研究出来。医学的进步为改善人类生存状态和生命质量做出了非凡的贡献。
有效性是医疗手段的基本属性
不论是简单的刮痧还是复杂的显微神经外科手术，有效性是医疗方法最基本的属性。从古至今，人类发现了越来越多的有效医疗手段，也曾经使用过并且仍在使用着很多无效甚至有害的医疗方法。
在人类医学史上的绝大部分时期，人们并没有办法确定医疗手段与治疗结果之间的关系，往往是根据个人经验甚至主观想象来选择医疗方法。
如何确定医疗手段的效果一直是令人困惑的问题，其核心是指如何客观地判定医疗方法是否使疾病得到控制和好转，并对同类病症具有一定的普适性，对特定人群可以重复应用。具有一定普适性的医疗手段才是有意义的，而各民族传统医学的有效性始终没有得到确定。
中医药缺乏疗效证据
美国替代医学办公室在年提交的替代医学研究方法论的报告中指出，传统（替代）医学疗法的“有效性评价是一个关键和核心的问题”。
与现代中医拒绝疗效的科学评价不同，中医自古就追求对疗效的评价与认识，古籍文献中关于症状的改善描述屡见不鲜，如痊愈表述为愈、立愈、顿愈、如常；有效表述为获效、稍缓、病减、见愈；无效表述为不效、弗效、不已；恶化表述为甚、剧、病增、危；死亡表述为不治、无愈期、死不旋踵等。除了舌象和脉象，古代中医观察的疗效指标还有汗、呕吐物、大小便等，根据观察到的客观状态以及患者报告的感受形成对疗效的判断与评价。
虽然古代中医对疗效的评价是非常原始和粗糙的，但并不掩盖古人渴求获得真实证据的愿望。在历代中医典籍中，并没有过多强调现代中医用来搅浑水的证候概念，也没有用“一病一治”、“千人千方”这样的借口来逃避验证。
古人一直尽力用朴素、初级的认识和粗浅的方法去观察和描述病人的状态，并试图找到治疗与结果之间的规律。当然古人受认识水平和方法的限制，不可能有准确的生理生化和病理指标，但其思路与现代医学并无本质区别。
在中医上千年的医疗实践中，临床疗效评价方法主要是医生根据望、闻、问、切四诊所收集到的信息，再根据个人经验进行分析判断。客观依据是症状的变化和机体的状态，主观依据是医生的经验。限于时代的局限性，传统中医还不可能知道机体内部复杂的生理生化机制，只能以看得见摸得着的外在表象作为疗效的指标。
此外，由于缺乏定量手段，中医对指标的认识和描述过于模糊，难以形成统一的客观评价标准。医生的经验技能也在很大程度上影响了评判的结果，中医对疗效的评价具有相当的随意性和不确定性，主观因素占了很大成分。
此外，中医药的临床实践一直是以个案形式为主，没有足够的样本数量和对照方式。这种方法的局限性在于治疗结果不一定由治疗方法而产生，无法排除疾病的自愈、个体差异、安慰剂效应等因素。据此进行归纳、演绎、推理产生的结论难免存在片面性、局限性，甚至是错误的。比如患者服用了中药麻*汤后退烧，但这并不意味着是药物的作用，因为不服药喝热水也可能退烧。所以，基于个案证据的临床评价可信度是非常低的。
不仅仅是中医，历史更悠久的古埃及和古印度传统医学同样存在着疗效不确定的问题。这是历史条件的限制，不必苛求古人，但应该清楚地认识到，传统医学典籍和医生的个人经验均不是有效性的真实可靠证据。
传统医学的有效性问题关系到人类是否还需要在古人的医疗经验中寻求有价值的东西，也关系到传统医学应该作为文化传承还是科学传承，甚至关系到一部分人的民族情感。
很多人不愿意面对的是，我们这个伟大民族繁衍至今也许并没有中医的功劳，我们的祖先也许一直在使用无效甚至有害的医疗方法。然而，是否有效是客观事实，没有民族和文化属性，也不以任何人的主观意志为转移。
循证医学是解决疗效验证的最佳方法
早在年，英国学者就进行了一项有计划的同期对照研究，证实了橘子和柠檬治疗坏血病的效果，使来自于远洋船队的经验上升为有证据的治疗方法，这项研究也开辟了临床试验的先河。
20世纪80年代以来，大样本随机对照试验结果发现：一些经验上或理论上推论有效的治疗方法，实际上无效或弊大于利；另一些似乎无效的治疗方法却被证实有效。医学界普遍开始思考现有治疗方法的可靠性，意识到医学理论和经验还需要进行严格的临床验证。
典型的例子是硝苯地平的临床再评价。硝苯地平是20世纪80年代以来被国内外广泛应用的一种钙离子拮抗剂，具有很好的降压作用，无明显肝肾*性。但经循证医学方法临床评价，发现其有增加心肌梗死的危险，剂量越高，使用时间越长，风险越大。
在中药方面，Wong医生等采用止嗽散治疗急性单纯性上呼吸道感染所致咳嗽，与安慰剂相比，在改善症状方面无明显差异；Harold医生研究替代医学在早期乳腺癌术后治疗应用时，使用了草药、针灸等方法，结论是采用替代医学治疗较以现代医学标准方案治疗的病人生活质量更差，从而间接否定了中医和针灸。
循证医学顾名思义就是遵循证据的医学，其核心是重视证据，并具有可重复性。究竟如何获得真实的医学证据，医学界一直在不断探索。首先，患者的个人体验因为缺乏客观性和专业性被认为不具有医学证据的意义；其次，古代医书的记载由于缺乏科学方法和理论基础也不在医学证据范畴之内；另外，传言因为真实性无法考证从来就不是证据。
循证医学的有效性证据有以下几类：
专家意见。大范围的医学实践表明，有价值的证据中，专家意见的可信度是最低的。专家的个人经验具有相当大的局限性，所以专家之间常常意见不一致，甚至完全相反。古罗马时期伟大的医学家盖伦的许多观点被事实证明是错误的，说明无论专家具有何种名誉和地位，其个人意见都不是真实可靠的证据，证据只能来自客观事实而不是个人观点。
系列观察。更可靠一些的证据是对系列病例的观察，通过对相当数量的同一病症在治疗过程中的观察，找出共同点和规律性。这种具有一定样本数量的观察和总结避免了个案带来的结论偏离，但是不能确证医疗措施与治疗效果之间的关系。比如中医一直用板蓝根预防或治疗感冒，大样本病例均表现为痊愈，但这不说明板蓝根有疗效。因为没有对照试验，服用其它药物和不服药的患者同样也痊愈了。
分组对照。进一步的方式是将患者分成不同的组，一组服用新药、一组服用安慰剂、一组服用已有药物，然后对比组之间的结果。这一方法得出的结论显然更可靠更真实，但同时也发现了新的问题。分组有可能不客观，医生主观上希望得到有效的结论，往往会将症状较轻的分在一组，症状较重的则在另一组。医生会更
