ldquo头痛宁胶囊循证医学研究r [复制链接]

年3月26日，由医院神经内科于生元教授牵头、北京大学临床研究所*教授负责进行试验数据分析的“头痛宁胶囊循证医学研究”结果发布会在京举行，此项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验结果显示，头痛宁胶囊对于原发性偏头痛患者具有良好的疗效和安全性，其严谨合理的循证医学研究设计为中成药制剂在治疗偏头痛的临床研究领域提供了生动示范。

头痛宁胶囊循证医学研究的背景

偏头痛是一种常见的、反复发作性疾病，发作前有恶心、呕吐、畏光、畏声、视觉障碍、言语困难以及其他神经系统症状。流行病学调查结果显示，全球每年有2.4亿人发作偏头痛，共发作16亿次偏头痛。在中国，偏头痛的发病率为9%，其中男性的发病率约为5.9%，女性的发病率高达12.8%。城市与农村偏头痛患病率的优势比为1.38。偏头痛所造成的直接经济费用高达亿。医院神经内科于生元教授等发现，中国人中原发性头痛的估算1年患病率高达23.8%，其中偏头痛、紧张性头痛（TTH）和慢性每日头痛（CDH）患病率依次为9.3%、10.8%和1.0%。此外，头痛影响患者的工作、学习、生活质量甚至致残。

虽然国内外已有很多针对偏头痛的诊断指南并对其防治起到了一定的作用，诸如普奈洛尔和美托洛尔等化药被认为是临床上的一线用药。但事实上偏头痛的预防用药情况并不如预想中的那么乐观，其服药周期长常常会带来诸多不良反应，诸如嗜睡、疲倦乏力、焦虑抑郁、肌肉酸痛、溢乳等副作用，都影响或限制了其应用。

中医学对偏头痛的认识早在《内经》中就有记载，有“首风”、“脑风”之称。中医认为头痛的病位在头，涉及肝脾肾等脏腑，风、火、痰、瘀、虚各种致病因素通过影响人体气机而诱发气血失调、脉络阻闭，神机受累，清窍不利。大量研究分析表明，中医药防治偏头痛不良反应相对较少，有较好的发展前景。但其研究相较于化药同样存在诸多不可忽视的缺陷，如缺乏统一的诊断标准和疗效评定标准，缺乏深入性研究（采取随机、双盲科学手段的研究方法较少或样本量过少、对照药种类多）等。既往研究数据显示，中成药头痛宁胶囊在防治偏头痛方面疗效良好，且不良反应较少，也显示出显著的疗效和安全性。但相对于化学合成类药品，头痛宁胶囊这类中成药制剂的临床研究普遍存在多方面的不足，如缺乏统一的诊断标准和疗效评定标准、缺乏深入性研究（采取随机、双盲科学手段的研究方法较少或样本量过少、对照药种类多）等。因此，为客观评价头痛性胶囊在防治原发性偏头痛中的疗效性和安全性，严格遵循国际临床研究指导原则，并参考国内临床研究指南、结合多位相关专家意见，设计进行了此项“头痛宁胶囊循证医学研究”。

头痛宁胶囊循证医学研究的结果

头痛宁胶囊属于陕西步长制药有限公司独家新药，国药准字Z，其主要成分是：天麻、土茯苓、制何首乌、当归、防风、全蝎。天麻平肝熄风，与土茯苓合用平抑肝阳，制何首乌补精益血，当归补血活血，防风祛风除湿，全蝎破血逐瘀、通络止痛。前期研究结果显示，头痛宁胶囊作为纯中药制剂，治疗偏头痛疗效显著，未出现明显的不良反应和药物依赖性，极大地减少了患者长期服用化学药物所引起的肝肾损害或其他不良反应。由于头痛宁胶囊的既往研究缺少高质量的临床研究数据，相关证据还不充分。因此进行多中心大规模临床研究，严格方案设计、规范实施，确保研究质量，以客观评价头痛宁胶囊在预防偏头痛中的作用和定位十分必要。

承接此项研究的有医院、医院、西安医院、医院、医院、医院、医院、医院医院、医院、第二医院、医院、医院、医院14家国家重点研究机构，更有北京大学临床研究所*教授为本次试验数据进行统计分析。在本次研究中，无论是研究者，申办方，还是合同研究组织都以认真负责，科学严谨的态度始终恪尽职守。

本次随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究共入组例原发性偏头痛患者，诊断标准均严格符合ICHD-III慢性偏头痛诊断标准。在原发性偏头痛疗效性和预防性方面，治疗组患者改善情况显著优于对照组。头痛宁胶囊对于原发性偏头痛的治疗有效率为72.50%，预防率达86.50%。此外，头痛宁胶囊对于原发性偏头痛患者的头痛每月发作次数、每月头痛日数、每月平均头痛持续时间、每月平均头痛程度、患者HIT-6量表评分、发作间隔时间、发作伴随症状评分的改善方面亦较对照组有明显改善。

在药物安全性方面，此次研究的全过程中所发生的不良事件基本与头痛宁胶囊药物本身无关，此研究结果表明，头痛宁胶囊对于原发性偏头痛的治疗具有良好的安全性。全国人大代表、全国脑心同治主任委员、步长制药创始人赵步长表示，未来将继续秉承以循证医学验证中成药制剂疗效的成功经验，将中成药制剂进一步发扬光大，以更好地服务于临床。